海南日?qǐng)?bào)博鰲4月11日電 (記者袁宇)海南日?qǐng)?bào)記者4月11日從海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局獲悉，藥械廠(chǎng)商歐康維視旗下核心品種OT-401(氟輕松玻璃體植入劑)的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)完全基于樂(lè)城真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)申報(bào)上市的新藥。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這標(biāo)志著OT-401在患者實(shí)際使用中的有效性及安全性某種程度上獲得權(quán)威認(rèn)可。該藥物作為中國(guó)大陸首個(gè)提交上市的可勻速釋放皮質(zhì)類(lèi)固醇長(zhǎng)達(dá)36個(gè)月的緩釋制劑，將為中國(guó)慢性非感染性葡萄膜炎患者提供創(chuàng)新療法。

　　OT-401(Yutiq)于2018年10月18日被美國(guó)食品藥品監(jiān)管局首次批準(zhǔn)用于治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。通過(guò)樂(lè)城先行區(qū)“先行先試”的優(yōu)惠政策，該藥物在園區(qū)引進(jìn)并于2019年8月首次在我國(guó)臨床應(yīng)用，為我國(guó)慢性非感染性葡萄膜炎的治療提供治療新方案。

　　2020年12月28日，OT-401被正式納入海南省藥品監(jiān)督管理局藥械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)首批藥品試點(diǎn)品種名單，并加速其在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的進(jìn)程。

　　“OT-401的商業(yè)化進(jìn)程相較預(yù)測(cè)提前了一年以上，接到受理通知書(shū)，我們感慨很深。”歐康維視首席執(zhí)行官劉曄表示，公司正積極準(zhǔn)備后續(xù)商業(yè)化進(jìn)程，爭(zhēng)取該藥品能夠早日讓國(guó)內(nèi)的葡萄膜炎患者受益。

　　據(jù)介紹，OT-401是歐康維視研發(fā)管線(xiàn)中的第一款創(chuàng)新產(chǎn)品，借力海南博鰲樂(lè)城真實(shí)世界研究政策，其在同類(lèi)產(chǎn)品中國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)度始終遙遙領(lǐng)先。此次該藥物作為國(guó)內(nèi)首個(gè)完全基于樂(lè)城真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)申報(bào)新藥上市許可獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，也體現(xiàn)了海南博鰲樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作深化推進(jìn)取得的階段性成果。

　　“這體現(xiàn)了國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作的支持�！睒�(lè)城先行區(qū)管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，未來(lái)希望更多國(guó)際創(chuàng)新藥械廠(chǎng)商能夠借助樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，加快全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的引入和轉(zhuǎn)化，推動(dòng)更多的藥物和器械通過(guò)樂(lè)城先行區(qū)走向中國(guó)和國(guó)際市場(chǎng)，惠及更多患者。