3月上旬，海南海靈化學制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于該公司注射用頭孢米諾鈉《藥品補充申請批準通知書》，明確該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
“注射用頭孢米諾鈉為抗感染類藥物，在全國約有19億元的市場規(guī)模�！遍L江潤發(fā)集團黨委書記、海靈藥業(yè)執(zhí)行總裁李一青興奮地說，此次通過一致性評價有利于該藥品搶占市場。
藥品注冊文號數(shù)量和一致性評價品規(guī)是反映一個地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量的重要指標。藥品注冊文號相當于藥品的“身份證”，而通過一致性評價則意味著其“含金量”，具有參與藥品集中帶量采購資格。去年以來，我省新獲批藥品注冊文號數(shù)量和通過一致性評價藥品數(shù)量均大幅增長，意味著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入創(chuàng)新發(fā)展的快車道。
藥企研發(fā)熱情提高
為讓公眾用上“質(zhì)優(yōu)價廉”的藥品，2018年起，我國持續(xù)推動藥品集中帶量采購改革，醫(yī)藥市場格局產(chǎn)生重大變化。一旦在集采中中標，企業(yè)便可獲得公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量60%至70%的市場份額。而通過一致性評價是仿制藥品參與集采的前提，這讓全國藥企間的競爭變得日益激烈。
“想早日參與競爭、搶占市場，必須全力以赴拼研發(fā)速度、研發(fā)質(zhì)量，加速通過‘一致性評價’。”齊魯制藥(海南)有限公司董事長劉文民介紹，2021年，該公司有7款產(chǎn)品通過一致性評價、6款產(chǎn)品視同通過、12款產(chǎn)品中標集采，3項指標在全省藥企中都位居第一，“這背后和公司注重科技創(chuàng)新、增加研發(fā)投入、加快人才引進密切相關(guān)�！�
據(jù)介紹，齊魯制藥(海南)有限公司每年拿出不低于銷售收入8%的經(jīng)費投入研發(fā)，去年的研發(fā)經(jīng)費超過2.3億元，同比增長25.9%。同時，該公司持續(xù)引進醫(yī)藥人才，目前研發(fā)團隊高端人才達120多人。
獲得日本醫(yī)藥學博士學位的游皓欣來自臺灣。2017年作為引進人才進入齊魯制藥(海南)有限公司后，一直投身于抗心衰藥物左西孟旦注射液的研發(fā)。去年年中，該藥物在全國首家過評并被批準上市，僅半年時間銷售額就突破2億元。
“來到海南工作，不僅公司給的待遇好，我也被評為海南省高層次人才，享受到了個人所得稅優(yōu)惠�！庇勿┬栏嬖V海南日報記者，政府和企業(yè)對人才的重視，自貿(mào)港政策給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來的重大利好，都更加堅定了他留在海南干事創(chuàng)業(yè)的信心。
政府支持力度加大
除了企業(yè)自身發(fā)力，我省各級政府職能部門也通過不斷改革推出監(jiān)管服務(wù)優(yōu)化措施，幫助企業(yè)在藥品研發(fā)、一致性評價、從外省轉(zhuǎn)入注冊文號、集采品種供應(yīng)方面解決問題。
省藥監(jiān)局近期發(fā)布了關(guān)于進一步深化支持海南省藥物研發(fā)若干措施的公告，針對企業(yè)需求提煉了強化重點產(chǎn)品全過程指導(dǎo)服務(wù)等9項切實可行的支持措施，包括對國家鼓勵申報的兒童藥品及海南省鼓勵研發(fā)的海洋藥物等高新技術(shù)生物醫(yī)藥品種提供指導(dǎo)服務(wù)，鼓勵研制機構(gòu)持有文號委托生產(chǎn)等。
為助推新藥研發(fā)和一致性評價，有關(guān)部門也給予藥企真金白銀的支持。
“在�？�，藥企除了可以享受到省工信廳發(fā)布的生物醫(yī)藥研發(fā)券。開展一致性評價還可以獲得�？谑姓呢斦a貼�！焙？谑锌乒ば啪止I(yè)運行科工作人員介紹，開展一致性評價，單個藥品前期投入有時多達千萬元，對企業(yè)是不小的壓力，“這些補貼優(yōu)惠措施能助力藥企發(fā)展‘輕裝上陣’�！�
據(jù)了解，省藥監(jiān)局還為重點藥企提供了專人服務(wù)，以項目管理方式跟蹤推進，幫助企業(yè)解決在研究、申報對政策理解方面的問題。建立綠色檢驗通道，及時安排一致性評價品種注冊檢驗，以最快速度推動產(chǎn)品上市。
2021年，海南倍特藥業(yè)有限公司有4款產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，2款產(chǎn)品中標集采，數(shù)量創(chuàng)該公司歷史新高。“特別是注射用艾司奧美拉唑鈉這款藥物，去年6月22日公司拿到一致性評價批件，6月23日向國家集采部門提交材料，6月28日中標。能夠在時間上實現(xiàn)無縫銜接，離不開省藥監(jiān)局在藥品檢驗和材料審批方面的大力支持�！焙Ｄ媳短厮帢I(yè)有限公司質(zhì)量部總監(jiān)翁賢坤認為，政府部門的精準服務(wù)幫助企業(yè)在加快市場布局上搶占了先機。
新藥“數(shù)、質(zhì)”均創(chuàng)新高
數(shù)據(jù)顯示，2021年，我省新獲批藥品注冊文號88個(含外省轉(zhuǎn)入注冊文號26個)，是近11年來增加注冊文號最多的一年。目前，全省有10家藥品生產(chǎn)企業(yè)29個品種44個品規(guī)進入國家集采。
“截至2021年底，我省共有藥品注冊文號3131個。其中，技術(shù)要求高、研發(fā)成本大、獲批難度大的品種比例呈逐年上升趨勢。這說明我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展基礎(chǔ)更為扎實，后勁正逐漸展現(xiàn)�！笔∷幈O(jiān)局業(yè)務(wù)處室負責人說，隨著藥品集中帶量采購進入制度化、常態(tài)化的新階段，更好的質(zhì)量、更優(yōu)的管理、足夠的產(chǎn)能，是醫(yī)藥企業(yè)在這場競爭中突圍的關(guān)鍵。
在獲批和轉(zhuǎn)入文號數(shù)量增加的同時，文號的“含金量”也在不斷增加。通過或視同通過一致性評價方面也捷報頻傳：2021年有109個品規(guī)獲批，同樣創(chuàng)下新高，使全省總數(shù)達到了164個，占全省注冊文號總數(shù)的5.2%，新增數(shù)量占全國去年通過一致性評價(含視同通過)總數(shù)的5.6%。截至2021年底，全省有10家藥品生產(chǎn)企業(yè)29個品種44個品規(guī)進入國家集采，品種數(shù)占全國六批集中采購品種總數(shù)的12.3%；全省有約30個品規(guī)藥品位居全國市場份額前三。
省藥監(jiān)局有關(guān)負責人表示，接下來，該局將研究運用好自貿(mào)港各項政策，幫助藥企不斷提高創(chuàng)新能力與市場競爭力，讓醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈向高端延伸、產(chǎn)品向高端轉(zhuǎn)變，推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。 ■ 本報記者 計思佳 蘇慶明 通訊員 齊東峰
(本報�？�3月22日訊)
