繼新華制藥之后，河南真實生物科技有限公司(以下簡稱“真實生物”)口服類新冠防治藥阿茲夫定又一家生產(chǎn)經(jīng)銷商敲定。5月8日，華潤雙鶴(600062)發(fā)布公告，公司與真實生物簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》，將受托加工生產(chǎn)阿茲夫定片。受此消息影響，5月9日，華潤雙鶴開盤漲停；而在國外，近期，瑞德西韋獲FDA授權(quán)擴(kuò)大治療范圍至12歲以下人群，并被WHO(世界衛(wèi)生組織)有條件地推薦用于治療有高度住院風(fēng)險的非重癥COVID-19患者，與此同時，吉利德也在加快口服版瑞德西韋的研發(fā)。

　　一方面，近期國內(nèi)外創(chuàng)新藥研發(fā)如火如荼，另一方面，也有業(yè)界認(rèn)為此賽道現(xiàn)存問題依然不少。

　　文/圖 廣州日報

　　全媒體記者 涂端玉

　　多家藥企布局新冠防治藥物賽道

　　據(jù)悉，在新冠肺炎疫情發(fā)生后，真實生物就開始了阿茲夫定治療新冠肺炎的臨床研究，前不久，國家藥審中心網(wǎng)站顯示，真實生物提交III類溝通交流會申請，狀態(tài)欄從“處理中”變更為“已反饋”。這一變化被業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，阿茲夫定三期臨床試驗即將臨床揭盲、申報上市，有望成為首款國產(chǎn)口服類新冠防治藥物。

　　新冠抗病毒小分子口服藥物，因其可快速量產(chǎn)、可及性強(qiáng)、性價比高等優(yōu)勢，成為疫情中最被寄予厚望的治療手段之一。目前，全球有兩款口服類新冠防治藥物獲批上市，為默沙東的Molnupiravir和輝瑞的Paxlovid，國內(nèi)尚未有自主研發(fā)的口服類新冠防治藥物獲批。

　　目前國產(chǎn)小分子新冠口服藥已有10余款在緊急研發(fā)中，多款國產(chǎn)口服類新冠防治藥物已進(jìn)入三期臨床試驗。多位相關(guān)藥物研發(fā)人員均表示，口服類新冠防治藥物研發(fā)方面不存在技術(shù)難題，今年內(nèi)有可能實現(xiàn)產(chǎn)品上市。

　　2022年以來，關(guān)于國產(chǎn)口服類新冠防治藥物的利好消息密集釋放，更多藥企正在實現(xiàn)技術(shù)突破，排隊進(jìn)入臨床階段。國內(nèi)布局口服類新冠防治藥物的企業(yè)眾多，除了開拓藥業(yè)、君實生物/旺山旺水、真實生物率先進(jìn)入三期臨床試驗階段以外，還有先聲藥業(yè)、廣生堂藥業(yè)、歌禮制藥、云頂新藥、綠葉制藥、復(fù)宏漢霖、神州細(xì)胞等多家生物企業(yè)。

　　與此同時，作為瑞德西韋的原研方，吉利德也開始了口服版瑞德西韋的研發(fā)。目前，吉利德正在研發(fā)一款名為GS-5245的瑞德西韋前藥，該藥在體內(nèi)可迅速轉(zhuǎn)化為瑞德西韋。吉利德網(wǎng)站顯示，GS-5245正處于I期臨床階段。

　　業(yè)內(nèi)：創(chuàng)新藥研發(fā)節(jié)奏加快但問題不少

　　近期，多家藥企正在積極推進(jìn)創(chuàng)新藥項目，京新藥業(yè)1類新藥安達(dá)西尼膠囊報產(chǎn)，成為公司首個申請上市的小分子創(chuàng)新藥；此外還有來自石藥集團(tuán)、翰森制藥、加科思等的多個創(chuàng)新藥項目首次獲批臨床。臨床進(jìn)展方面，科倫藥業(yè)的Trop2 ADC新藥SKB264、前沿生物的新冠小分子藥物FB2001也將啟動注冊臨床。

　　盡管我國創(chuàng)新藥研發(fā)腳步加快，但業(yè)界認(rèn)為現(xiàn)存問題依然不少。

　　西南證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師杜向陽曾指出，創(chuàng)新藥企眼下面臨三大挑戰(zhàn)：例如基礎(chǔ)研究相對薄弱，頂尖生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)數(shù)量依然有提升空間；中國的創(chuàng)新研究以跟進(jìn)熱點前沿為主，基礎(chǔ)研究還面臨著很多短板；中國藥物研發(fā)同質(zhì)化研發(fā)嚴(yán)重，以PD-1為例，國內(nèi)創(chuàng)新藥靶點研究競爭激烈，目前，PD-1產(chǎn)品還有大量在臨床階段，目前生物醫(yī)藥企業(yè)更多還是跟隨海外靶點的研究。

　　業(yè)界觀點認(rèn)為，隨著創(chuàng)新藥研發(fā)節(jié)奏的加快，尤其是同類靶點同質(zhì)化研究，創(chuàng)新藥的整個生命周期會被進(jìn)一步縮短。海外創(chuàng)新藥有專利的紅利，基本可以實現(xiàn)十幾年的獨家銷售。國內(nèi)同質(zhì)化的研究，包括市場準(zhǔn)入加快，國內(nèi)快速跟隨的策略也會進(jìn)一步縮短創(chuàng)新藥的生命周期，對于創(chuàng)新藥商業(yè)化的體量也有一些影響，這也是創(chuàng)新藥面臨的一大挑戰(zhàn)。