海南日報記者邵長春 通訊員王基平
1月2日，浙江大學(xué)與海南普利制藥股份有限公司在�？谂e行聯(lián)合發(fā)布會，宣布雙方合作創(chuàng)制的胰腺癌納米藥物PLAT001近日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗批件，有望為有“癌癥之王”之稱的胰腺癌的治療帶來重大突破。
據(jù)悉，這是繼2023年10月海南普利制藥PL002獲得美國FDA臨床批件后，該公司近期獲得的又一個美國FDA臨床試驗批件，也是我國自主研發(fā)的首個在美國獲批臨床試驗的納米藥物，對于海南藥企創(chuàng)新藥的研發(fā)和海外布局都有著非常重要的示范意義。
該項目技術(shù)第一發(fā)明人、浙江大學(xué)化學(xué)工程與生物工程學(xué)院院長申有青表示，胰腺癌的治療一直是醫(yī)學(xué)界的難題，一方面藥物分子血管外滲難——“出不來”；另一方面藥物分子瘤內(nèi)滲透難——“鉆不進(jìn)”。“我們的技術(shù)是通過酶響應(yīng)電荷反轉(zhuǎn)高分子載體介導(dǎo)的腫瘤主動滲透，使得跨血管內(nèi)皮細(xì)胞轉(zhuǎn)運‘出得來’，且能夠使得藥物在不同細(xì)胞間連續(xù)跨細(xì)胞轉(zhuǎn)運‘鉆得深’�！�
據(jù)介紹，PLAT001目前在臨床前各項試驗中顯示出的顯著療效，此次又成功獲得美國FDA的臨床試驗批件，表明了該項目前期的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究內(nèi)容和該產(chǎn)品在胰腺癌領(lǐng)域的潛力獲得海外權(quán)威醫(yī)療監(jiān)管機構(gòu)的認(rèn)可。
浙江大學(xué)化學(xué)工程與生物工程學(xué)院黨委書記沈文華表示，PLAT001是我國自主研發(fā)的首個在美國獲批臨床試驗的納米藥物，體現(xiàn)了我國醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域里程碑式的進(jìn)步。2019年，浙江大學(xué)與海南省人民政府在�？诤炇鹑鎽�(zhàn)略合作協(xié)議，雙方開啟合作新征程�！斑@次浙江大學(xué)化學(xué)工程與生物工程學(xué)院和海南普利制藥合作項目取得的進(jìn)展，表明雙方拓展了更為廣闊的合作平臺，標(biāo)志著雙方合作進(jìn)入到生物醫(yī)藥、納米科技、新材料等新領(lǐng)域。”
弘暉基金CEO王暉從專業(yè)投資人的角度分析了PLAT001項目的投資價值和市場前景。他表示，早期投資時，海南普利制藥還是非常小的公司，如今已成為市值過百億的企業(yè)，此次創(chuàng)新藥PLAT001獲批，是普利制藥發(fā)展歷程中的重要事件，也是高等院校和企業(yè)合作的成功案例，非�？春酶咝Ｅc海南藥企的合作，以及該項目未來市場價值。
“五年前，當(dāng)浙江大學(xué)介紹這個項目時，我們就為此激動，因為該項目既是前沿項目，又具有平臺型的復(fù)制意義�！逼绽扑幎麻L范敏華說，普利制藥作為一家扎根海南的藥企，一直致力于制藥創(chuàng)新和堅持國際化戰(zhàn)略的藥企，此次PLAT001獲得美國FDA臨床批件，是公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域全球布局的又一個重要里程碑事件。
她表示，該項目瞄準(zhǔn)胰腺癌治療難點，旨在解決實體瘤滲透性的難題，已在多項試驗結(jié)果中展示了其在提高患者生存質(zhì)量和延長生存期方面的巨大潛力。公司已計劃向監(jiān)管機構(gòu)提交本品的快速通道認(rèn)定以加速其后續(xù)開發(fā)，推動該藥物盡快上市，實現(xiàn)公司創(chuàng)新藥出海的戰(zhàn)略布局，盡快地讓國內(nèi)外患者獲益。
