新海南客戶端、南海網(wǎng)、南國都市報5月25日消息(記者 蒙健)口服固體制劑車間無防蟲措施，車間入口及更衣間墻面有多處見蜘蛛網(wǎng)；陰涼庫存放已過期的明膠空心膠囊和固體紙袋硅膠干燥劑為不合格品……近日，因違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，海南新世通制藥有限公司被海南省藥品監(jiān)督管理局依法予以警告處理。

　　據(jù)介紹，今年1月18～19日，海南省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊與生產(chǎn)處對海南新世通制藥有限公司開展專項檢查，檢查過程中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)化驗室現(xiàn)場存放1瓶R2A培養(yǎng)基(批號：180904)，而培養(yǎng)基收發(fā)臺賬顯示，該批培養(yǎng)基結(jié)存量為2瓶；該企業(yè)部分人員培訓不到位，口服固體制劑車間、外包裝崗位紙盒與紙箱批號印制崗位操作人員不知曉紙盒與紙箱要填寫操作記錄；氯雷他定顆粒(規(guī)格：5mg)210103批中間產(chǎn)品干燥檢查記錄檢驗者為OA林××，而該員工現(xiàn)場對記錄中使用到的水分快速儀操作不熟練；口服固體制劑車間無防蟲措施，車間入口及更衣間墻面有多處見蜘蛛網(wǎng)；包材倉庫無防蟲防鼠措施，墻面多處見蜘蛛網(wǎng)。

　　同時，執(zhí)法人員還發(fā)現(xiàn)，陰涼庫存放2019年3月5日已過期的明膠空心膠囊(批號：170306)，與2019年12月已過期的固體紙袋硅膠干燥劑為不合格品，未進行有效隔離存放；口服固體制劑車間，外包裝崗位在進行氯雷他定顆粒(規(guī)格：5mg)210103批外包裝操作，外包裝崗位操作記錄、外包裝打碼/操作記錄未及時填記錄等。在執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查期間，企業(yè)未能供OA取樣間空調(diào)運行操作規(guī)程與臭氧消毒操作規(guī)程等。

　　經(jīng)調(diào)查，海南新世通制藥有限公司未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為，違反《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。近日，海南省藥品監(jiān)督管理局依法對該企業(yè)予以警告處理。