中新網(wǎng)海南新聞12月27日電(張博)海南先聲藥業(yè)生產(chǎn)的注射用曲拉西利近日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，“樂城真研+�？谏a(chǎn)”首單路徑正式打通。
注射用曲拉西利是用于預(yù)防小細(xì)胞肺癌患者化療造成的骨髓抑制的國際創(chuàng)新藥，2021年2月在美國獲批，同年6月在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)通過特許藥械政策實(shí)現(xiàn)首用。8月，海南省藥監(jiān)局主動靠前服務(wù)，加強(qiáng)指導(dǎo)，在國家藥監(jiān)局大力支持下，該產(chǎn)品被納入藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)。10月，海南先聲藥業(yè)向國家藥監(jiān)局遞交進(jìn)口藥品注冊申請。2022年7月，歷時不到8個月，該產(chǎn)品進(jìn)口申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
產(chǎn)品獲批后，企業(yè)希望實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)，海南省藥監(jiān)局主動聯(lián)合相關(guān)部門提前介入，全程指導(dǎo)。該企業(yè)于今年年初向國家藥監(jiān)局遞交進(jìn)口產(chǎn)品本地化生產(chǎn)申請，在不到1年的時間里正式獲得批準(zhǔn)。
據(jù)介紹，注射用曲拉西利獲批生產(chǎn)，標(biāo)志著樂城先行區(qū)和�？诟咝聟^(qū)合作構(gòu)建的“前區(qū)后廠”聯(lián)動發(fā)展模式取得突破性成效，此舉對國際頭部醫(yī)藥企業(yè)落戶海南省具有示范效應(yīng)。
接下來，海南省藥監(jiān)局將突出制度集成創(chuàng)新，通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，充分發(fā)揮“樂城真研+�？谏a(chǎn)”聯(lián)動發(fā)展優(yōu)勢，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，吸引更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品落戶海南，推動海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(完)
