解讀第五批國家藥品集采：注射劑金額占7成，外企藥品大降價
澎湃新聞記者 李季
第五批國家藥品集中采購于6月23日在上海正式開標。澎湃新聞從現(xiàn)場獲悉，此次集采有201家企業(yè)的355個產(chǎn)品參與投標，148家企業(yè)的251個產(chǎn)品獲得擬中選資格，擬中選藥品平均降價56%。
澎湃新聞現(xiàn)場了解到，本次集采品種覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、抗過敏、抗感染、消化道疾病等常見病及慢性病用藥，以及肺癌、乳腺癌、結直腸癌等重大疾病用藥。
按集采前價格計算，本次集采藥品涉及公立醫(yī)療機構采購金額550億元，創(chuàng)下歷次集采新高，參與投標企業(yè)數(shù)量也是最多的一次。多位受訪專家表示，此次集采反映出集采規(guī)則正逐步成熟，企業(yè)報價也更加理性，“常態(tài)化”已成集采關鍵詞。
值得注意的是，第五批集采有10家外資企業(yè)的11個產(chǎn)品擬中選，擬中選的外資企業(yè)數(shù)量超過前四批。此外，從藥品劑型來看，此次集采注射劑涉及金額占70%，成為本次集采的主力劑型，專家表示，這將顯著降低住院患者的醫(yī)療負擔。
148家企業(yè)的251個產(chǎn)品擬中選，價格平均降幅56%
第五批國家藥品集中采購是國務院辦公廳于2021年1月28日下發(fā)《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》后的首次集采。
第五批國家藥品集中采購于6月23日在上海正式開標。201家企業(yè)的355個產(chǎn)品參與投標，148家企業(yè)的251個產(chǎn)品獲得擬中選資格，擬中選藥品平均降價56%。
澎湃新聞現(xiàn)場了解到，本次集采品種覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、抗過敏、抗感染、消化道疾病等常見病及慢性病用藥，以及肺癌、乳腺癌、結直腸癌等重大疾病用藥。
上海市醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招采處處長龔波介紹，相比與前四批集采，此次集采主要有三個特點，第一，此次集采是前四批集采以來規(guī)模最大的一次，有62個品種納入集采。第二，按集采前價格計算，本次集采藥品涉及公立醫(yī)療機構采購金額550億元，創(chuàng)下歷次集采新高。按照約定采購量計算，每年可節(jié)省255億元。另外，此次參與集采的注射劑品種占比多，涉及金額占到70%，這主要得益于國家藥監(jiān)局對注射劑一致性評價進程的加快。
就擬中選藥品降價幅度，龔波介紹，在62個集采品種中，利伐沙班是這次集采競爭最充分的品種，有24家企業(yè)申報，最終實現(xiàn)了大幅降價，最低中選價為0.18元(10mg品規(guī))。同時，一些抗生素產(chǎn)品也實現(xiàn)了大幅降價，比如常用品種頭孢，此次降價幅度達到75%。
此外，龔波介紹，在重大疾病領域，患者醫(yī)藥費用將減負。如結腸癌一線治療藥物原研企業(yè)賽諾菲的奧沙利鉑注射液，價格從1760/支下降到310.5元/支，按每2周一次的治療方案，6個月的治療方案可節(jié)約藥費5萬元左右。
龔波介紹，國家醫(yī)保局成立以來，五批國家組織集采共納入218種藥品，涉及金額2200億元，占公立醫(yī)療機構全部化學藥品采購金額的30%。擬中選結果公示后，將于6月底正式公布，全國患者將于2021年10月使用上降價后的藥品。
第五批集采廠家報價更理性，集采規(guī)則有創(chuàng)新
澎湃新聞注意到，此次集采現(xiàn)場，200余家參與企業(yè)代表密切關注著報價進展，積極比對，氣氛緊張熱烈，整體較為有序。
北京大學醫(yī)學部衛(wèi)生經(jīng)濟學者陶立波表示，在他看來，此次集采參與廠商更加理性，廠商對開標結果表現(xiàn)平靜，可以看出大家對集采的規(guī)則和流程已經(jīng)比較熟悉和認可。
國家醫(yī)保研究院價格招采室主任蔣昌松表示，此次集采有200多家企業(yè)參與，是五批集采中企業(yè)參與積極性最高的一次，擬中選結果也比較合理。62個申報品種中61個集采成功，流標1個品種。擬中選品種中，涉及到10家外企的11個產(chǎn)品，齊魯制藥、科倫藥業(yè)等大型國內(nèi)企業(yè)，擬中選產(chǎn)品都在10個以上。
就擬中選價格來看，蔣昌松表示，此次集采擬中選價格比較合理，基本沒有出現(xiàn)畸高或畸低的，這也體現(xiàn)出集采規(guī)則優(yōu)化對中選結果的改善，這對藥品的后期供應保障有幫助。
蔣昌松表示，第五批集采是國家藥品集采常態(tài)化推進的體現(xiàn)，此次集采規(guī)則跟前兩批比，較為一致，此外還有兩點創(chuàng)新：一是更加注重中選產(chǎn)品供應保障，進一步明確企業(yè)保障供應的責任，并引入確定備選企業(yè)的條款；二是將企業(yè)的價格和招采信用評價情況納入集采中選條款，對誠信經(jīng)營、履約記錄良好的企業(yè)予以支持，對失信違規(guī)、履約記錄差的企業(yè)予以約束。
注射劑占集采金額七成，住院患者將受益
此次集采注射劑占比高、涉及金額大引發(fā)關注。從此次集采的藥品劑型看，注射劑的數(shù)量占一半、涉及金額占70%，成為本次集采的主力劑型。
復旦大學公共衛(wèi)生學院教授胡善聯(lián)表示，注射劑的數(shù)量占集采一半，這是以前從來沒有過的，這將對住院患者帶來很大利益。比如很多外科手術后或ICU病房患者需要的中長鏈脂肪乳腸外營養(yǎng)液，都實現(xiàn)了降價。此外胡善聯(lián)表示，此次集采擬中選產(chǎn)品中還有紫杉醇、多西他賽、鉑類等多種抗腫瘤化療藥物等，這將大大降低腫瘤患者的醫(yī)療費用。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受澎湃新聞采訪時表示，注射劑的市場份額約在6000億，未來參與集采仍有很大空間，日后注射劑在集采中的占比可能會繼續(xù)加大。
金春林表示，注射劑跟化藥有很大不同，從運輸儲存開始就有區(qū)別，注射劑對質量和工藝的要求更高。如果注射劑價格跳水太厲害，其質量、工藝上可能出現(xiàn)不可持續(xù)的問題。從保證質量、工藝的層面，藥監(jiān)局、醫(yī)保部門、醫(yī)院都應加強關注，要加強注射劑不良反應監(jiān)測及質量檢測。從這個意義上講，這次集采是對帶量采購的一次大考，如果這次能夠通過，說明集采制度更加穩(wěn)固。
中國社科院衛(wèi)生經(jīng)濟學教授姚宇進一步分析稱，由于注射劑主要是在醫(yī)院中使用，注射劑通過集采實現(xiàn)大幅降價后，將給公立醫(yī)院改革帶來更大空間。
10家外資藥企擬中選，有藥企降價超7成
第五批集采有10家外資企業(yè)的11個產(chǎn)品擬中選，創(chuàng)歷史新高。
龔波介紹，第五批集采的特色之一，就是擬中選的外資企業(yè)增加，以往每批集采一般會有兩三家外資企業(yè)擬中選，而這次有10家外資企業(yè)擬中選。對于外資企業(yè)來說，一般價格降幅要達到50%以上才有中選可能。此次集采中，通用的造影劑、貝朗的腸外營養(yǎng)劑等都是第一次中選。
貝朗醫(yī)療高級業(yè)務總監(jiān)劉杰在接受澎湃新聞采訪時表示，此次貝朗集采擬中選的產(chǎn)品有兩款，一款是中/長鏈脂肪乳(C8-24Ve)注射劑，另一款是ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液，這兩款產(chǎn)品都進行了大幅降價。ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液原為自費品種，由企業(yè)自主定價，價格原為400多元，而貝朗這次的投標價格為113.91元，價格降幅超過7成。
劉杰表示，貝朗曾參與過第四批集采，但遺憾沒有中選，主要問題出在價格策略上，當時的報價過高，這次跟總部進行協(xié)調(diào)后，貝朗加大了降價幅度，最終促成兩款產(chǎn)品擬中選。
劉杰介紹，貝朗這次擬中選的中/長鏈脂肪乳(C8-24Ve)注射劑產(chǎn)品原本是純進口產(chǎn)品，后來引進國內(nèi)，目前已在蘇州設廠生產(chǎn)，人力成本、運費成本等都得以降低，這也促成了產(chǎn)品降價。
劉杰注意到，當日阿斯利康、輝瑞、禮來等外資藥企都有到場，多家到場藥企都進行了不同幅度的降價。
姚宇表示，促進外資企業(yè)在集采中大幅降價的原因之一，就是國產(chǎn)仿制藥的強力競爭，目前，國產(chǎn)仿制藥的效果也得到了更多檢驗和認可。
據(jù)新華網(wǎng)此前報道，為進一步驗證集采中選仿制藥的療效和安全性，國家醫(yī)保局通過組織北京市20家大型三甲醫(yī)院，聯(lián)合開展集采中選仿制藥臨床療效和安全性的真實世界研究。這項研究歷時2年，覆蓋大型三甲醫(yī)院、專科醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)療機構的11萬余個病例。
今年6月9日召開的集采中選藥品臨床療效和安全性真實世界研究課題成果新聞發(fā)布會公布上，公布了對首批集采中選品種中14個仿制藥的研究，結果顯示，其與原研藥在臨床效果和使用上無顯著差異。
以恩替卡韋為例，通過對35450例患者數(shù)據(jù)的研究發(fā)現(xiàn)，仿制藥恩替卡韋治療乙肝患者方面的療效與原研藥相比，無統(tǒng)計學差異，不良反應發(fā)生率無顯著差異。
(澎湃新聞記者胡丹萍對此文亦有貢獻)
